完美体育·(中国)官方网站讯（刘哈斯 赵泽瑞） 今年阿拉善盟医疗器械监管工作，按照“四个最严”要求，牢牢树立风险意识、底线思维和问题导向，坚持预防为主，切实加强风险管控，全盟医疗器械监管从六个方面为抓手，严防重大医疗器械安全事件发生，努力让监管跑在风险前面，保障全盟人民群众用械安全。

继续推进《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定的落实，提高企业主体责任意识，加强全盟医疗器械经营使用单位监督管理，规范医疗器械经营使用行为，保障人体健康和生命安全。

医疗器械监管重点工作要下沉到旗区以下医疗机构，对基层卫生院制度不健全、制度执行不到位、诊断试剂未做温湿度记录和运输记录等问题进行重点监管。

依照分类分级规定做好日常监管。制定2020年医疗器械监管工作计划，对实施三级监管的经营企业，重点组织监督检查，日常监督检查每年不少于一次，现场监督检查覆盖率应达到100%；对实施二级、一级监管经营企业，每年至少检查一次，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%，直至企业整改到位，对上年度受到行政处罚的、有投诉举报的、监督检查中存在问题较多的使用单位，每年检查不得少于二次。

对重点品种、重点环节开展专项检查。持续加大对重点品种避孕套、冷链管理、无菌和植入性、眼视光医疗器械经营使用单位监督检查工作。

组织辖区医疗器械经营使用单位和基层监管执法人员参加培训。进一步是提高全盟医疗机构、经营企业主体责任意识和医疗器械风险防范意识和一线监管人员的业务能力和专业技能，在实际工作中提高发现问题、解决矛盾的能力。

加强执法办案工作。严格落实“四个最严”要求，采“双随机、一公开”的要求重点查处生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械等违法行为。