为加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，提升服务水平，保障安全、有效，促进产业发展，浙江省食品药品监督管理局制定发布了《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：

一、为什么要制定《实施细则》

国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号公告）和《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）分别于2014、2015年出台，《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施，省局制定《实施细则》，对第二类、第三类医疗器械批发、零售经营企业，第一类医疗器械经营者，以及医疗器械零售连锁企业实施《规范》的要求进行细化，便于企业（经营者）对照《实施细则》实施《规范》，便于监管人员对照《实施细则》对《规范》实施情况进行检查。

二、《实施细则》对经营方式如何分类？

医疗器械经营方式分批发、零售、零售连锁三种。各市市场监管局（食品药品监管局）对第三类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法实施许可；对第二类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法给予备案。

三、《实施细则》对医疗器械零售连锁企业如何定义？

医疗器械零售连锁企业，是指经营同类医疗器械、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。零售连锁企业总部按批发经营企业管理，零售连锁企业门店按零售经营企业管理。

四、已持有《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业如何实施《实施细则》？

各地要广为宣传，鼓励和引导已持有《第三类医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业符合《实施细则》要求。

五、《实施细则》对提升医疗器械零售经营服务水平作了何种规定？

为提升医疗器械零售经营服务水平，保障公众用械安全，省局在《实施细则》第二类和第三类医疗器械零售经营企业条目中，对《医疗器械经营质量管理规范》关于经营等关键岗位人员配备资格要求等与零售服务相关的规定进行细化，对必须进行技术服务的医疗器械产品目录进行明确。监管部门通过对零售人员现场考试、查阅门店台账、记录，直接访问消费者等方法，检查门店的医疗器械技术服务情况，对服务不符合《实施细则》要求的门店，给予警示、通报。

六、《实施细则》对医疗器械经营企业上报年度自查报告有何要求？

为落实企业主体责任，对未按时在浙江省食品药品监督管理局网站（//www.zjfda.gov.cn/）行政审批系统企业端填报年度自查报告或未按时将纸质版报送所在地市局的医疗器械经营企业，各市局应每年予以信息公开。

七、《实施细则》细化《规范》要求的主要内容是什么？

（一）第三、二类医疗器械批发、零售经营企业索证

在第三类医疗器械批发经营企业和第二类医疗器械批发经营企业第37条，条款号5.32.1，在第三类医疗器械零售经营企业和第二类医疗器械零售经营企业第38条，条款号5.32.1：

鼓励企业以电子形式传递（储存）相关证明文件。

（二）第二类医疗器械经营企业计算机信息管理系统

在第二类医疗器械批发经营企业第35条，条款号4.30和第二类医疗器械零售经营企业第37条，条款号4.30：

鼓励第二类经营企业应用符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（三）第三类医疗器械零售经营企业人员要求

在第三类医疗器械零售经营企业第16条，条款号3.12：

要求质量管理、经营等关键岗位人员营业时间都应当在职在岗。

企业经营高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］）、软镜、角膜塑形镜［处方］）等需进行技术服务的医疗器械，应当配备医疗器械专业技术人员或经相应培训考试、现场考核合格的人员，如由生产厂家专业技术人员直接提供指导，相应人员应当有经厂家培训的合格证书和授权书。医疗器械专业技术人员在营业时间内应当在岗，并佩戴标明姓名和工作地点等内容的胸卡。医疗器械专业人员应当掌握产品技术要求和使用说明书，正确介绍应当进行技术服务的医疗器械产品的名称，注册人或者备案人的名称、联系方式及售后服务单位（含进口产品注册、备案代理人的名称及联系方式），生产企业的名称、联系方式，产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围，禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容，安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法（含特殊储存、运输条件、方法），生产日期、使用期限或者失效日期，配件清单（含配件、附属品、损耗品），以及标签所用的图形、符号、缩写等。医疗器械专业人员应当能熟练安装所销售的产品，详细介绍用法以及注意事项，指导、示范消费者安全使用（含配件、附属品、易耗品的更换）。

网上零售（电商）经营高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］）、软镜、角膜塑形镜［处方］）等需进行技术服务的医疗器械，应当提供网络人工在线指导服务。

对企业从事体外诊断试剂的人员不作要求。

（四）零售连锁企业

在第三类医疗器械零售经营企业和第二类医疗器械零售经营企业第40条、41条、42条、62条，条款号5.33、5.34、5.35、8.56.3：对由总部统一配送的零售连锁门店的采购合同或者协议、质量责任和售后服务责任约定、采购记录等不作要求。

企业（除由总部统一配送零售连锁门店）应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

企业（除由总部统一配送零售连锁门店）应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

企业（除由总部统一配送零售连锁门店）采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

企业（除由总部统一配送零售连锁门店）应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按《医疗器械经营质量管理规范》要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员，应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

（五）第三类医疗器械零售经营企业售后服务要求

在第三类医疗器械零售经营企业第60条，条款号8.56.1：

企业应当设置顾客服务登记表，对应当进行技术服务的医疗器械做销售记录，由顾客签字确认已学会正确使用。确保顾客对要进行技术指导的医疗器械能学会正确使用。

企业应为高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］、软镜、角膜塑形镜［处方］）等特定的消费者建立销售档案，留存消费者的联系方式，及时跟踪用械信息，提供合理用械的指导，并对其隐私严格保密。

禁止销售植入、介入类医疗器械。

（六）第二类医疗器械零售经营企业人员要求

在第二类医疗器械零售经营企业第16条，条款号3.12：

要求质量管理、经营等关键岗位人员营业时间都应当在职在岗。

企业经营电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等需进行技术服务的医疗器械，应当配备医疗器械专业技术人员或经相应培训考试、现场考核合格的人员，如由生产厂家专业技术人员直接提供指导，相应人员应当有经厂家培训的合格证书和授权书。医疗器械专业技术人员在营业时间内应当在岗，并佩戴标明姓名和工作地点等内容的胸卡。医疗器械专业人员应当掌握产品技术要求和使用说明书，正确介绍应当进行技术服务的医疗器械产品的名称，注册人或者备案人的名称、联系方式及售后服务单位（含进口产品注册、备案代理人的名称及联系方式），生产企业的名称、联系方式，产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围，禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容，安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法（含特殊储存、运输条件、方法），生产日期、使用期限或者失效日期，配件清单（含配件、附属品、损耗品），以及标签所用的图形、符号、缩写等。医疗器械专业人员应当能熟练安装所销售的产品，详细介绍用法以及注意事项，指导、示范消费者安全使用（含配件、附属品、易耗品的更换）。

网上零售（电商）经营电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等需进行技术服务的医疗器械，应当提供网络人工在线指导服务。

对企业从事体外诊断试剂的人员不作要求。

（七）第二类医疗器械零售经营企业售后服务要求

在第二类医疗器械零售经营企业第60条，条款号8.56.1：

 企业应当设置顾客服务登记表，对应当进行技术服务的医疗器械做销售记录，由顾客签字确认已学会正确使用。确保顾客对要进行技术指导的医疗器械能学会正确使用。

企业应为电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等特定的消费者建立销售档案，留存消费者的联系方式，及时跟踪用械信息，提供合理用械的指导，并对其隐私严格保密。

（八）第一类医疗器械经营者

对第一类医疗器械经营者提出3条要求，购货合法，产品合法，贮存合理，产品可追溯。

1、经营者所购入医疗器械应当合法，所销售医疗器械应当取得第一类医疗器械产品备案，其生产企业应当取得第一类医疗器械生产备案。

2、经营者应当按照说明书或包装标示的贮存条件对医疗器械进行合理贮存，超过有效期的医疗器械应当禁止销售。

3、第一类医疗器械批发经营者销售的产品应当可追溯。

（九）零售连锁企业

对医疗器械零售连锁企业的定义和管理予以明确。

1、医疗器械零售连锁企业是指经营同类医疗器械、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。

2、第二类医疗器械零售连锁企业，总部参照第二类医疗器械批发经营企业管理，连锁门店参照医疗器械第二类零售经营企业管理。

3、第三类医疗器械零售连锁企业，总部参照第三类医疗器械批发经营企业管理，连锁门店参照医疗器械第三类零售经营企业管理。

浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处